GARGANTA DE FOGO: Por Gilvan de Brito



A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade a autorização emergencial em caráter experimental do segundo lote da vacina CoronaVac, desenvolvida em parceria entre a farmacêutica chinesa Sinovac e o Instituto Butantan, ligado ao governo de São Paulo.
A diferença da análise do segundo lote para o primeiro está no fato de que o envase e os processos de rotulagem e embalagem ocorrem no Instituto Butantan. Essas 4,8 milhões de doses são produzidas na China pela farmacêutica Sinovac, que envia para esses procedimentos na sede do centro de pesquisa paulista.
Como a Anvisa já havia aprovado no último domingo (17) o primeiro lote importado da china, a avaliação da diretoria colegiada se deteve sobre as ações realizadas pelo Butantan.
A relatora, Meiruze Freitas, endossou os pareceres da área técnica e apresentou seu voto a favor da autorização, colocando alguns condicionantes sobre o acompanhamento de aplicação do imunizante para obter mais informações sobre sua estabilidade.
“Mesmo em cenário de incerteza, uma vacina contra a covid-19 segura, capaz de prevenir e reduzir mortalidade e morbidade, pode ser autorizada para o uso emergencial, em especial pelo contexto desta pandemia, onde há poucos tratamentos de suporte disponíveis e não há medicamentos registrados na Anvisa com indicações específicas para o tratamento da covid-19”, concluiu.
As incertezas mencionadas pela relatora dizem respeito a determinados resultados que não foi possível confirmar no processo de análise. É o caso do prazo de validade da eficácia das doses, já que não houve tempo ainda para aferir isso.
A área técnica entendeu que na impossibilidade de ter tais informações, é necessário que o Instituto Butantan mantenha o monitoramento e o envio de dados à Anvisa, especialmente caso ocorra algum problema. Mas considerou que o benefício é mais efetivo do que essas incertezas e apontou que diante da velocidade da vacinação dificilmente as doses do lote analisado passariam da validade, estimada em 12 meses.
O diretor Rômison Mota seguiu a relatora, manifestando sua posição favorável à autorização uma vez que é possível concluir que “benefícios conhecidos e potenciais superam seus riscos conhecidos e potenciais”. O diretor Alex Campos foi o segundo a seguir o voto da relatora, fazendo menção aos alertas quanto ao cumprimento de monitoramento para avaliar as incertezas apontadas no relatório.
A diretora Cristiane Gomes foi na mesma linha. O presidente da Agência, Antônio Barra Torres, concluiu a votação também acompanhando a posição da diretora Meiruze Freitas e fechando a aprovação por unanimidade.
www.reporteriedoferreira.com.br Agência Brasil

Enquanto países europeus e asiáticos começam a vacinar suas populações, o ministro da Saúde, general Eduardo Pazuello, disse em reunião virtual com governadores que a Anvisa ainda vai demorar 60 dias para aprovar o uso de qualquer vacina contra a Covid-19. Ele bateu boca com Doria na reunião.
O encontro, na manhã e início da tarde desta terça-feira (8), foi tenso. O general bateu boca com o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), sobre a falta de interesse do governo federal na CoronaVac, o imunizante chinês que será formulado e também produzido pelo Instituto Butantan, informam Igor Gielow eRicardo Della Coletta, na Folha de S.Paulo.
Doria questionou Pazuello sobre possíveis razões político-ideológicas para o governo federal não comprar a CoronaVac. Em sua intervenção, o governador de São Paulo ressaltou que o Ministério da Saúde já se comprometeu a gastar R$ 1,9 bilhão com a vacina da AstraZeneca, R$ 2,5 bilhões com o consórcio Covax Facility, iniciativa da ONU e OMS para o desenvolvimento de vacinas, mas não investiu nenhum real na CoronaVac.
Participam do encontro presencialmente os governadores Wellington Dias (PT-PI), Fátima Bezerra (PT-RN), Paulo Câmara (PSB-PE) e Gladson Cameli (PP-AC). Outros governadores acompanham o encontro por videoconferência.
Os chefes de governo estadual cobram um plano nacional de imunização. Ao chegar no Planalto, Cameli disse que não é viável esperar até março para a vacinação dos brasileiros.
“Se os países da Europa começaram agora [a vacinar], esperar até março não tem justificativa. Por isso que eu estou dizendo: estou vendo plano B e C para que, caso necessite comprar e se tiver quem venda, eu consiga fazer esse processo”, declarou.
Doria questionou Pazuello diretamente: “A vacina CoronaVac não teve nenhum investimento feito pelo governo federal. Ela também ainda não foi aprovada. O que difere, ministro, a condição e sua gestão como ministro da Saúde de privilegiar duas vacinas em detrimento de outra vacina? É uma razão de ordem ideológica, política ou de falta de interesse em disponibilizar mais vacinas, sendo que, no total, temos 300 milhões de doses para sair a partir de fevereiro do próximo ano, sendo que vamos precisar de mais de 400 milhões de doses da vacina. Se é fato que o senhor tem as vacinas, porque não iniciar imediatamente a vacinação dos brasileiros?”
Pazuello não respondeu ao questionamento e preferiu atacar Doria afirmando que o Butantan não seria do governo do Estado de São Paulo (uma afirmação falsa): “Já falei para todos os governadores: a vacina do Butantan não é do estado de São Paulo, é do Butantan. Não sei porque o senhor fala tanto como se fosse do estado. Ela é do Butantan. É a maior fabricante de vacina do nosso país. E é respeitado por isso. O Butantan, quando concluir o seu trabalho e tiver com a vacina registrada, nós avaliaremos a demanda e, se houver preço, vamos comprar. Os registros são de cartório e havia uma demanda, havendo preço, todas as condições serão de nossa compra.”
O acordo foi realizado durante reunião virtual entre o governador João Doria (PSDB), e o ministro Eduardo Pazuello e outros 23 chefes de estados brasileiros
Foto: Divulgação/Governo de SP
João Doria e secretários durante coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes
O governo de São Paulo chegou a um acordo com o Ministério da Saúde para a aquisição via Sistema Único de Saúde (SUS) de 46 milhões de doses da vacina Coronavac, desenvolvida em parceria internacional entre a farmacêutica Sinovac Life Science e o Instituto Butantan, até o final de dezembro de 2020.
O governo federal confirmou que irá adquirir o imunizante após aprovação na Anvisa. O potencial imunizante contra o novo coronavírus (Sars-CoV-2) está em fase final de estudos clínicos no Brasil e se mostrou totalmente seguro nos testes realizados desde o final de julho.
O acordo foi realizado durante reunião virtual entre o governador João Doria (PSDB), e o ministro Eduardo Pazuello e outros 23 chefes de estados brasileiros.
A expectativa é que a vacinação nacional possa iniciar em janeiro do próximo ano. Os detalhes sobre a inclusão da Coronavac no Plano Nacional de Imunizações serão divulgados após a formalização do acordo.
Os secretários estaduais de Saúde já tinha se manifestado , por meio de uma carta, sobre a incorporação da CoronaVac na definição das estratégias de produção e de distribuição das vacinas desenvolvida no País.
Ainda na mesma reunião desta terça-feira (21), a Fiocruz anunciou que a vacina de Oxford, negociada pelo governo federal, começará a ser produzida em fevereiro. Até julho, preveem cerca de 100 milhões de doses. Até dezembro, 210 milhões.
Na última segunda-feira, o Instituto Butantan anunciou a conclusão dos testes da CoronaVac entre voluntários brasileiros e informou que o índice de ocorrência de efeitos colaterais ficou em 35%.
Segundo o presidente do instituto, Dimas Covas, o resultado faz dela o imunizante contra a Covid-19 mais seguro em teste atualmente no Brasil.
O prazo da Anvisa para se pronunciar sobre o registro da vacina chinesa depois que o Butantan entregar todos os documentos exigidos é de até 60 dias. Com isso, o governo paulista trabalha agora com uma imunização somente a partir de janeiro. Antes, o prazo era de iniciar o calendário de vacinação no dia 15 de dezembro.
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